Was ist ein Reinraum? Definition, Reinraumklassen und Funktionsweise

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Was ist ein Reinraum?

Ein Reinraum ist ein Raum mit einer extrem geringen Konzentration von Partikeln aus der Luft. Es ist eine kontrollierte Umgebung, in der Verunreinigungen und Partikel, die in der Luft schweben und für das bloße Auge größtenteils unsichtbar sind, wie Staub, Keime und Aerosolpartikel, gefiltert werden, um einen möglichst sauberen Bereich bereitzustellen. Ein Reinraum ist erforderlich, wenn Partikel in der Umgebungsluft die Arbeit beeinträchtigen würden. In den meisten Reinräumen werden Elektronik, Pharmazeutika und Medizinprodukte für die Pharmaindustrie hergestellt. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht über die verschiedenen Klassifizierungen von Reinräumen.

Wie funktioniert ein Reinraum?

Reinraum ist ein wichtiger Bestandteil der gesamten Ausstattung, wenn Sie mit kontaminierten Substanzen arbeiten. Der Zweck eines Reinraums besteht darin, die Umwelt zu kontrollieren, indem das Vorhandensein von Mikropartikeln begrenzt und ungeeignete Umgebungsbedingungen geändert werden. Das Niveau der Umgebungskontrolle ist das, was einen Reinraum von anderen Räumen trennt.

Es gibt vier Grundregeln für Reinräume:

1. Erstens darf keine Verschmutzung bzw. Kontamination aus dem Bereich der Reinraumtechnik in die kontrollierte Umgebung gelangen.

2. Zweitens darf das Gerät oder die Ausrüstung in einer kontrollierten Umgebung keine Umweltverschmutzung verursachen oder anderweitig verursachen (z. B. infolge von Reibung, chemischen Reaktionen oder biologischen Prozessen).

3. Drittens sollten sich Schadstoffe nicht in einer kontrollierten Umgebung ansammeln.

4. Viertens sollten vorhandene Verunreinigungen so schnell wie möglich entfernt und beseitigt werden.

Mitarbeiter in einem Reinraum sollten nicht nur Spezialkleidung tragen, sondern auch angemessen in den Arbeitsprozessen in einer sauberen Umgebung geschult sein. Die Verhaltensregeln in einem Reinraum sind in jedem Unternehmen unterschiedlich und sollten mit dem Prozess und der Qualität der Produkte übereinstimmen. Aus diesem Grund sind allgemeinen Dresscodes im Reinraum nicht gültig, sondern müssen überprüft und entsprechend umgesetzt werden.

Die Auswahl der verschiedenen Reinraumkleidungsstücke basiert auf dem angemessenen Grad der Kontaminationskontrolle bei der Durchführung von Reinraumarbeiten. Beispielsweise sind Verbrauchsmaterialien möglicherweise nicht für den Einsatz in Bereichen oder für Prozesse geeignet, die eine strenge Kontaminationskontrolle erfordern. Durch die Kenntnis des Herstellungs- und Verpackungsprozesses von Verbrauchsmaterialien können Sie eine fundierte Entscheidung über deren Verwendung in einer bestimmten Situation treffen. Abhängig von der Klassifizierung und Reinraumfunktionsweise kann die Kleidung des Personals so begrenzt sein wie Laborkittel und Haarnetze oder so umfangreich wie in geschichteten Overall mit geschlossenem Atemschutz.

Strömungsprinzipien für Reinräume

Grundsätzlich werden zwei verschiedene Prinzipien der Reinraumtechnik zu verwendet:
  1. Niedriger Turbulenzverdrängungsfluss;
  2. Turbulente Verdünnungsströmung.

Wenn die Anforderungen an die Sauberkeit gering sind, ist es ziemlich kompliziert dem Reinraum saubere gefilterte Luft zuzuführen.

Für hohe Sauberkeitsanforderungen wird mit laminarer Strömung die geringste Verunreinigung erreicht - eine Strömung mit geringer Turbulenzverdrängung. Die gefilterte Luft strömt kontinuierlich und gleichmäßig ein und verdrängt Luft und Partikel aus dem Raum.

Reinraumklassen

Reinräume werden nach den geforderten Umwelteigenschaften klassifiziert.

Beim Vergleich von Reinräumen nach Standards wird die Menge der Partikel in der Luft bestimmt und anschließend wird die Luft nach ISO-Reinraumklassen oder den örtlichen Gesundheitsbehörden klassifiziert. Reinräume können in drei Zustände unterteilt werden: nach dem Bau, in Ruhe, bei der Arbeit.

Jede ISO-Reinraumklasse entspricht den folgenden Kategorien gemäß GMP-Richtlinien:

1. Klasse «A» — ISO-Klasse 5. Es zeichnet sich durch die höchste Forderungen aus. Bietet einen Bereich für kritische Manipulationen. Die Bedingungen müssen vollständig steril sein. Z.B im Operationssaal. Der unidirektionale Luftstrom wird im Reinraum der Klasse "A" aufrechterhalten, deren Geschwindigkeit 0,36 bis 0,54 m / s beträgt.

2. Klasse «B» — ISO-Klasse 5. Вer Raum um die Klasse-A-Zone. Entwickelt für die Herstellung von Produkten unter aseptischen Bedingungen.

3. Klasse «C» — ISO-Klasse 7. Es wird in Produktionsstufen eingesetzt, in denen das Risiko einer Luftverschmutzung des Endprodukts von geringer Bedeutung ist.

4. Klasse «D» — ISO-Klasse 8. Es zeichnet sich durch die geringste Reinramanforderung an die Luftreinheit aus.

Reinraumklassen nach DIN EN ISO 14644-1

Es gibt mehrere Standards auf der Welt, die Reinraumklassen regeln. Die am häufigsten verwendeten Normen: ISO 1 — die höchste, ISO 9 — die niedrigste Reinheitsklasse.

Die Einteilung der Reinräume in Klassen hängt von den darin auszuführenden Aufgaben ab. Je empfindlicher das Produkt oder der Prozess gegenüber Verunreinigungen ist, desto höher den Reinheitsgrad sollte vorhanden sein. Für jeden Produktionsprozess sind spezielle Umweltschutzmaßnahmen erforderlich, um das Risiko einer Kontamination des Produkts oder der verwendeten Materialien zu minimieren.

DIN EN ISO 14644-1
Reinraumklassifizierung für Raumluftpartikelzahlen gemäß ISO 14644-1:2015
DIN EN ISO 14644-1 Höchstwert der zulässigen Konzentration (Partikel je m3)
Klasse ≥ 0,1 μm ≥ 0,2 μm ≥ 0,3 μm ≥ 0,5 μm ≥ 1,0 μm ≥ 5,0 μm
ISO 1 10          
ISO 2 100 24 10      
ISO 3 1.000 237 102 35    
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83  
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832  
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 9.320 293
ISO 7       352.000 83.200 2.930
ISO 8       3.520.000 832.000 29.300
ISO 9       35.200.000 8.320.000 293.000
Angewendet wird die ISO 14644-1 häufig in den Branchen: Medizintechnik, Optik- und Lasertechnologie. Mikroelektronik und Mikromechanik. Automotive sowie der sonstigen Industrie

 

Gemäß der Reinraumklasse nach DIN EN ISO 14644-1 kann der Luftreinheitsgrad wie folgt bestimmt werden: Partikelkonzentration pro m³ Luft messen und Maximalwerte hervorheben. Reinräume werden nach den Messergebnissen in ISO-Klassen unterteilt (dies sind Klassen von 1 bis 9). Während die Reinraumklasse 1 am saubersten ist und die geringste Konzentration an Luftpartikeln aufweist, weist die Klasse 9 im Gegenteil die geringste Sauberkeit auf. Bei Arbeiten in der ISO-Zone werden häufig die ausreichenden Reinraumklassen 7 und 8 verwendet. Klasse 5 ist eine hohe Klasse und entspricht gemäß den GMP-Richtlinien der EG der Klasse A.

Im Jahr 2001 ersetzte DIN EN ISO 14644-1 die bisher gültige amerikanische Norm FED STD 209E.

Reinraumklassen nach EU GMP-Leitfaden

Die Europäische Kommission hat eine Reihe von Standards festgelegt. Reinraumklassen A, B, C und D sind in den EudraLex-Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union, Band 4, definiert.

Der Zweck dieser Reinraumanforderungen besteht darin, das Risiko einer mikrobiologischen, partikelförmigen und pyrogenen Kontamination während des Aufbereitungs- und Sterilisationsprozesses zu minimieren.

Jede Reinraumklasse von A bis D sollte eine Vielzahl von Reinigungsmethoden und - verfahren anwenden, um diese Richtlinien zu erfüllen. Dies beinhaltet ein Luftzirkulationssystem, das effektiv funktioniert. Die Verwendung von Partikelfiltern unterstützt die Luftzirkulation und die Entfernung von Partikeln aus der Umwelt. 

EG-GMP-Leitfaden, Annex 1
Anhang 1 zum EG-Leit-faden der Guten Herstel-lungspraxis (GMP), Stand 2008 Maximal erlaubte Partikelanzahl je m3 (gleich oder größer als die aufgeführte Größe) Empfohlene Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination im Betriebszustand (Durchschnittswerte)
Klasse Ruhezustand Betriebszustand Luftprobe KBE/m³ Sedimentations-platten (Ø 90 mm) KBE/4 Stunden (b) Kontaktplatten (Ø 55mm) KBE/Platte Handschuhab-druck 5 Finger KBE/Handschuh
≥ 0,5 μm ≥ 0,5 μm ≥ 0,5 μm ≥ 0,5 μm
A 3.520 20 3.520 20 < 1 < 1 < 1 < 1
B 3.520 29 352.000 2.900 10 5 5 5
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000 100 50 25  
D 3.520.000 29.000 * * 200 100 50  
Die „Good Manufacturing Practice (GMP)" findet ihre Anwendung in folgenden Branchen: Pharmazie, Biotechnologie. Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie

 

Reinraumklassen gemäß den EU-GMP-Richtlinien (Anhang 1) sind wie folgt gekennzeichnet: A, B, C und D. Um zu bestimmen welche Stufen ein Raum zugeordnet werden soll, müssen die Partikelmenge in der Luft sowie die mikrobiologische Kontamination mit ihren Grenzwerten identifiziert werden. Unter den oben genannten Klassen ist A die sauberste und D erlaubt die maximal zulässige Partikelkonzentration und ist dementsprechend am wenigsten rein. Um zur Klasse A zugelassen zu werden, müssen Sie nacheinander von Klasse D zu Klasse C und B wechseln.

VDI-Richtlinie 2083

Es gibt eine weitere Norm, die besondere Anforderungen an die Sauberkeit festlegt - VDI-Richtlinie 2083. Diese Norm steht in Verbindung mit ISO 14644-1 und ergänzt sie um praktische Aspekte. Dazu gehören biologische Verschmutzung,Kosten- und Energieeffizienz, Branchen Spezifikationen, die in ISO-Vorschriften selten berücksichtigt werden. Obwohl VDI 2083 detailliertere Informationen über die Klassifizierung der Reinraumklassen nach ISO 14644 enthält, gelten beide Standards als absolut gleichwertige Standards für die Reinraumtechnologie.

Reinraumtechnik

Reinraumtechnik kann alle Maßnahmen (sowohl technische als auch organisatorische) umfassen, die eine bestimmte Reinraumklasse betreffen können. Die Einsatzbereiche der Reinraumtechnik umfassen:

  • Bauelemente (z.B: Wand, Boden, Decke usw)
  • Raumlufttechnik: (Temperatur, Luftstrom, Luftfeuchtigkeit)
  • Prozesseinrichtungen: (Maschinen, Möbel, Verpackungsmaterialien)
  • Personal: (Auswahl, Ausbildung, Verhalten und sogar Kleidung)
  • Organisation: (Arbeitsprozesse, Automatisierung, Fertigung, Reinigung, Qualifikation).

Reinraum-Luftfiltration

Gefilterte, partikelarme Luft gelangt durch hocheffiziente Filter in den Reinraum und verdrängt partikuläre Luft. Kontaminierte Luft wird durch die Auslässe aus dem Reinraum gedrückt. Der Luftwechselkurs kann variieren und hängt von der Klasse des Reinraums ab.

Einsatzbereiche

Der Bau eines Reinraums ist eine komplexe Aufgabe, die ausgeführt wird, um die Produktqualität im Rahmen der allgemeinen Richtlinien der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) in der Industrie sicherzustellen.

Der industrielle Reinraum wird hauptsächlich als Standard für die Halbleiterproduktion verwendet, dargestellt durch IC / LSI. Darüber hinaus erweitert er die Einsatzbereiche der Reinraumtechnik bei der Entwicklung neuer Werkstoffe und in der Feinchemie.

Ein Kriterium für den industriellen Reinraum ist die Rückgewinnung von Investitionskapital bei steigender Produktqualität. Kurz gesagt, die Investition in den industriellen Reinraum lohnt sich.

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Das Arbeiten im Reinraum

Die meisten der in Reinräume durchgeführten Operationen erfordern die Anwesenheit von Personal. Sogar ein vollständig automatisiertes System muss von einem Bediener gesteuert und aufrechterhalten werden. Menschen und ihre Kleidung sind Quellen einer großen Anzahl von Umweltverschmutzung, was dazu führt, dass die Notwendigkeit eines effektiven Kontrollsystems zur Verschmutzung erforderlich ist, um Risiken für das Produkt, die technologische Leistung und eine Reinraumumgebung zu reduzieren. Da die Personalaktivität von einem Ort in einen anderen in den Reinraum zur Übertragung der Verschmutzung beitragen kann, ist es erforderlich, um ein ordnungsgemäßes Kontrollniveau zu gewährleisten, ein System von Arbeitsprotokollen zu entwickeln und ihre Umsetzung sorgfältig zu überwachen. Die grundlegenden Anforderungen in Bezug auf diese Aspekte werden in der ISO 14644-5-Norm dargestellt. Das Durchführen dieser Anforderungen ist ein notwendiges Minimum, um ein Reinraum-Steuerungsprogramm zu erstellen.

Um Mitarbeiter auszuwählen, die nicht zu einer übermäßigen Kontamination des Produkts beitragen und gleichzeitigder Kleiderordnung entsprechen, ist es erforderlich, um in dem Reinraum zu arbeiten, die Empfehlungen für die Qualifikation des Personals einzuhalten. Dies umfasst körperliche und intellektuelle Merkmale, sowie professionelleMitarbeiterkenntnisse.

Bedeutung der richtigen Arbeitskleidung in einem Reinraum

Kleidungsstücke, die im Reinraum verwendet werden, müssen bestimmte Schutzkriterien einhalten. Die Qualität und Einstufung der Kleidung sind anders. Sie basiert auf der Art des Materials, der Einhaltung bestimmter Prinzipien für das Design sowie die Berücksichtigung des individuellen Stils. Elemente von Schutzbekleidung müssen komfortabel, praktisch und einfach zu tragen sein. Einige Elemente von Schutzbekleidung sind nur einmal verwendbar, und andere, je nach Klasse der Reinräume, für mehrere Wasch- und Sterilisation vorgesehen.

Effektive Schutzbekleidung für den Reinraum sollten:

  • eine physische Barriere für menschliche Mikroumgebung erstellen;
  • die Bewegungsfreiheit gewährleisten und bequem sein;
  • alle erforderlichen speziellen Eigenschaften bieten, beispielsweise eine statische Ladungsdispersion;
  • so wenige Partikel wie möglich erzeugen.

Verfahren zum Wechsel der Kleidung:

Alle Arten von Kosmetika, wie Pulver, Rouge, Mascara und Lippenstift, sollten in dem Reinraum verboten sein. Schmuck, wie Ringe, Uhr, Ketten, Armbänder, Ohrringe und andere Gegenstände sowie alle sichtbaren Piercingarten, sind in Reinäumen in der Regel nicht zulässig.

Die beste Methode, die für Reinräume bestimmt ist, ist eine, bei der die Kontamination seiner Außenfläche minimiert werden. Die Einreichtung von Zonen oder Ankleideräumen vor einem Reinraum kann unterschiedlich sein, aber in der Regel sind sie in drei Zonen unterteilt:

 Außerhalb des Ankleideraums kann die „klebrigen Matten“ oder Polymerböden ausgerüstet legen.

  1. Übergangszone. Das Übergangsgerät trägt dazu bei, den richtigen Zugang von Personal und mikrobiologischer Kontrolle der Umweltverschmutzung zu gewährleisten. Die gefilterte Luft sollte in den Übergangsraum gefüllt werden. Der Luftdruck sollte in Bezug auf den Korridor des Produktionsbereichs negativ sein, aber positiv auf den Rest der externen benachbarten Zonen.
  2. Freigabezone. Sie muss die gleiche Klasse von Reinheit bieten wie der hauptsächlich angrenzende Reinraum mit ihm.

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